Studii clinice & Staffing
Una dintre cele mai vechi organizații de cercetare contractuală (CRO) fondate în România, cu peste 25 de ani de experiență în studii clinice de fază I–IV și servicii de staffing pentru sponsori farmaceutici și de dispozitive medicale.
Prezentare
Prezentarea companiei
Răsfoiește prezentarea sau descarc-o în format PDF.
Despre activitatea noastră
Medical Research Monitoring Force este una dintre cele mai vechi organizații de cercetare contractuală din Europa de Est. Organizația inițială a fost fondată în România în mai 1999, ca parteneriat româno-german. Ulterior s-au deschis și alte companii din grup, cele mai active fiind Medical Research Monitoring Force și Medical Research Group.
Director general și administrator al companiilor Medical Research Monitoring Force din Europa de Est: Alina Mușețescu, MD, PhD.
Suntem prima companie din Europa de Est care a derulat studii clinice ICH-GCP de fază I și II pe dispozitive medicale (2000) și am sprijinit activ autoritățile în implementarea reglementărilor UE pentru studiile cu dispozitive medicale în România.
Servicii
- Project Management în studii clinice ICH-GCP
- Componente de reglementare, de la aprobări până la raportarea către autorități și comisiile de etică (IRB)
- Audituri
- Medical writing și medical reviewing
- Monitorizarea studiilor clinice de fază I–IV
- Training GCP profesional pentru CRA și investigatori
- Staffing — ICTM, PM, CPL, CRA, CPA, RA, PhV
- Managementul contractelor cu centrele de studiu și echipele de investigatori
- Servicii complete în studii clinice de fază I
- Excelență în studii de fază I în Diabet, Nefrologie, Cardiologie și Oncologie
- Cercetare fundamentală împreună cu Universitatea de Medicină și Farmacie București
- Studii clinice și înregistrare pentru dispozitive medicale
- Marketing pentru dispozitive medicale speciale în Recuperare, Dermatologie, Radiologie și Imagistică
Experiență pe arii terapeutice
Diabet și boli metabolice
Peste 40 de studii clinice în diabet și boli metabolice asociate, dintre care 11 în diabet zaharat la copii. Circa 25 de centre cu potențial mare/mediu de recrutare în țară și încă 20 în regiune. Monitorizarea a peste 2.500 de pacienți randomizați. Experiență în training pentru proceduri specifice (glucometre, CGMS, jurnale electronice).
Oncologie
Peste 25 de studii clinice în oncologie: hemato-oncologie (limfom, mielom multiplu, leucemie limfoblastică), cancere de prostată, sân, pancreas, colon, ORL, NSCLC/SCLC. Circa 15 centre cu potențial mare/mediu în România și peste 15 în regiune. Monitorizarea a 1.200/900 pacienți screenați/randomizați.
Neurologie
17 studii clinice în neurologie: boala Parkinson, accident vascular cerebral și scleroză multiplă. Circa 25 de centre cu potențial mare/mediu în regiune. Monitorizarea a peste 1.400 de pacienți randomizați. Lansarea și promovarea unui dispozitiv medical brevetat pentru recuperarea după AVC.
Cardiologie
Peste 20 de studii clinice în cardiologie: infarct miocardic și angină instabilă, hipertensiune arterială și fibrilație atrială. Circa 15 centre cu potențial mare/mediu în țară și încă 10–12 în regiune. Monitorizarea a 1.000/800 pacienți screenați/randomizați.
Dispozitive medicale
17 studii clinice pe dispozitive medicale: cardiologie (insuficiență cardiacă NYHA IV), ortopedie (fractură vertebrală, proteză de genunchi și șold), nefrologie (dializă), terapie intensivă (anestezie), imunologie (HIV și oncologie), alergologie, depresie și reducerea stresului. Prima companie din România care a derulat studii pe reducerea stresului.
Exemple de recrutare
| Domeniu | Indicație | Fază | Pacienți rand. | Centre / observații |
|---|---|---|---|---|
| Oncologie | NSCLC (linia 1) | IIIa | 62 | 3 centre (România — cel mai bun recrutor) |
| Oncologie | Cancer de prostată (linia 2) | IIIb | 98 | 6 centre (România — al 2-lea recrutor) |
| Oncologie | Mielom multiplu (linia 2) | III | 16 | 3 centre (Ungaria) |
| Cardiologie | Infarct miocardic acut — stentare | II | 121 | 4 centre |
| Cardiologie | IMA și angină instabilă non-STEMI — stentare | IIIa | 202 | 3 centre (România — al 2-lea recrutor) |
| Diabet | Diabet zaharat la copii | IIIb | 56 | 5 centre |
| Diabet | Diabet zaharat la copii < 6 ani | IIa | 8 | 3 centre (România — cel mai bun recrutor) |
| Diabet | Diabet zaharat la adulți | IIIb | 870 | 20 centre (România — cel mai bun recrutor) |
| Dispozitiv medical | Insuficiență cardiacă (NYHA IV) | I | 24 | 2 centre |
| Dispozitiv medical | Insuficiență cardiacă (NYHA IV) | IIa | 61 | 4 centre (România — cel mai bun recrutor) |
| Dispozitiv medical | Nefrologie (dializă) | I | 44 | 1 centru (Rep. Moldova) |
| Dispozitiv medical | Proteză de genunchi | IIa | 73 | 3 centre |
| Dispozitiv medical | Fractură vertebrală | IIa | 35 | 2 centre (România — cel mai bun recrutor) |
Inspecții și audituri de reglementare
În anii de activitate, echipa companiei a participat la numeroase inspecții și audituri — fără nicio constatare majoră:
- 19 inspecții ANMDM (fosta Agenție Națională a Medicamentului, România) — fără constatări majore
- 2 inspecții BDA (Agenția Medicamentului din Bulgaria) — fără constatări majore
- 1 inspecție OGYI (Ungaria) — fără constatări majore
- 7 inspecții FDA — fără constatări majore
- 4 inspecții EMA (fosta EMEA) — fără constatări majore
- Peste 30 de audituri solicitate de sponsori — fără constatări majore privind activitatea CRO/CRA
Asigurarea calității
Departamentul de Asigurare a Calității oferă verificare și suport de calitate pentru fiecare CRA implicat într-un proiect de monitorizare, fără costuri suplimentare (se facturează doar costurile de tip pass-through pentru vizitele de co-monitorizare).
Programul de training ICH-GCP
Cursurile noastre oferă o oportunitate de învățare flexibilă și eficientă pentru dezvoltarea competențelor GCP — pentru personalul de investigație și pentru CPL, CRA și CPA:
- Bazele Bunei Practici Clinice (GCP) — cu accent pe aplicarea practică
- ICH-GCP — modul avansat
- Managementul de succes al proiectelor de cercetare clinică
- Legislația europeană, română, bulgară, ungară și moldovenească în cercetarea clinică
- Cum gestionezi inspecțiile și auditurile GCP
- Farmacovigilența în studiile clinice
- Cursuri in-house, adaptate cerințelor sponsorului
Recunoașteri
2010 — Topul firmelor românești (LISTA FIRME, Sectorul 1): locul I la „Cercetare-Dezvoltare în Inginerie și Științe ale Naturii"
2011 — Topul firmelor românești (LISTA FIRME, Sectorul 1): locul I la aceeași categorie
2012 — Topul firmelor românești (LISTA FIRME, Sectorul 1): locul I la aceeași categorie
Obiectivul nostru principal este să oferim partenerilor stabilitate, loialitate și profesionalism.
Colaborează cu echipa noastră
Contactează-ne pentru studii clinice, staffing sau servicii de reglementare.
Contact